Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Cell Therapeutics PIX301 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du pixantrone à différentes mono-chimiothérapies chez des patients ayant un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Pixantrone (BBR 2778) versus other chemotherapeutic agents for third-line single agent treatment of patients with relapsed aggressive non-hodgkin's lymphoma: a randomized, controlled, phase III comparative trial.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ONCODAGE : Essai visant à valider le questionnaire «G8 » comme nouvel outil de dépistage, chez des patients âgés ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de valider un nouvel outil d’évaluation de la condition générale de patients âgés ayant un cancer : le questionnaire « G8 ». Cet outil doit permettre de détecter de manière rapide et sûre si une évaluation plus approfondie est nécessaire avant la mise en place d’un traitement. Au cours d’une première visite, les patients auront une évaluation clinique à travers le questionnaire G8 ; ils complèteront également l'auto-questionnaire VES-13 d’enquête pour les personnes âgées fragiles. Dans les 30 jours suivant, au cours d’une seconde visite, les patients auront une évaluation approfondie qui permettra d’apprécier les conditions de vie, l’état physique et moral, par des questionnaires et des tests. Un échantillon sanguin sera recueilli au cours d’une prise de sang intervenant dans le cadre du bilan clinique. Des informations sur l’état de santé et le lieu de vie des patients seront recueillies à partir du dossier médical ou auprès du médecin traitant après 1 et 5 ans.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Poumon, type non à petites cellules, Côlon ou Rectum (colorectal), VADS-ORL, tout site, Lymphomes non hodgkinien, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Gériatrie,

Étude ONCOPRO : étude évaluant la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Les cancers résultent d'un dysfonctionnement au niveau de certaines cellules de l'organisme. Celles-ci se mettent à se multiplier de manière anarchique et à proliférer, d'abord localement, puis dans le tissu avoisinant, puis à distance où elles forment des métastases. Le traitement du cancer est adapté en fonction de chaque situation. Le choix d'un traitement ou d'une combinaison de traitements dépend de plusieurs facteurs, le type de cancer, le degré d'extension du cancer, la présence d'éventuelles autres maladies, l'âge de la personne, l'état général de la personne. Il existe différents traitements du cancer, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées, ils peuvent être utilisés seuls ou associés entre eux. La progastrine est une protéine produite par certaines cellules de l’estomac, qui la transforme en gastrine, une hormone indispensable à la digestion. Lorsqu’il y a une tumeur, la progastrine est sécrétée par les cellules tumorales et devient détectable dans le sang. Elle favorise la survie et le développement des cellules souches cancéreuses à l’origine de la tumeur. La progastrine devient donc un marqueur diagnostique et prédictif de choix pour le suivi de l’efficacité des thérapies mises en oeuvre. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Un prélèvement sanguin sera réalisé, pour le dosage de la progastrine par méthode ELISA. Un prélèvement supplémentaire sera effectué afin de mesurer des marqueurs tumoraux spécifiques aux différents types de cancer. Les prélèvements seront réalisés tous les 6 mois ou toutes les 3 semaines pour les patients traités par chimiothérapie et tous les 6 mois pour les patients en suivi. Les patients seront suivis pour une durée maximale de 5 ans après le début de l’étude en l’absence de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sein, Estomac, Rein, Prostate, Mélanomes cutanés, Poumon, type non à petites cellules, Primitif du foie, Côlon ou Rectum (colorectal), Tête et cou, Pancréas, Ovaire, Cerveau, Utérus, Vessie, Oesophage, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Analyse biologique,

CIS VIH 02 : Essai évaluant une chimiothérapie intensive séquentielle chez des patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine et ayant un lymphome non hodgkinien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie intensive dans le traitement du lymphome non hodgkinien chez des patients atteints du virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Les patients auront tout d'abord une première cure de chimiothérapie comprenant du cyclophosphamide, de la vincristine et du prednisone, dans le but de réduire la tumeur. Les patients recevront ensuite 5 autres cures d'une chimiothérapie intensive comprenant : - 3 cures d’une chimiothérapie par cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone à haute dose, - 1 cure de méthotrexate à haute dose, - 1 cure d'aracytine à haute dose. Des facteurs de croissance hématopoïétiques seront administrés entre chaque cure de chimiothérapie, 3 fois par semaine. Chaque cure sera associée à une perfusion de rituximab (anticorps anti-CD20) chez les patients dont le lymphome exprime le récepteur CD20. La chimiothérapie sera complétée, selon les cas, par une radiothérapie. La durée totale du traitement sera de 3 à 18 mois (pour les patients traités par interleukine 2) et les patients seront suivis pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie,

BMS_PD-L1_Onco : Essai évaluant la protéine PD-L1 comme biomarqueur chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude de comparer la présence d’un biomarqueur PD-L1 dans différents types de cancers. Lors de la prise de sang prévue pour le diagnostic de la maladie, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés (pas d’acte médical supplémentaire).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Sein,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Essai de phase 1 évaluant l’effet du tasisulam sur la transformation di midazolam par le CYP3A dans l’organisme, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer l’effet du tasisulam sur l’activité du CYP3A dans l’organisme, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome, en étudiant la transformation métabolique du midazolam par le CYP3A. Les patients recevront des comprimés de midazolam de façon hebdomadaire et une injection de tasisulam après la première prise de midazolam. Le traitement sera répété tous les mois en absence de rechute. L’activité du CYP3A sera évalué avant l’administration de tasisulam et après la deuxième administration de midazolam, afin d’évaluer l’effet du tasisulam sur la transformation du midazolam par le CYP3A.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude REMARC : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant le bénéfice d’un traitement d’entretien par lénalidomide (Revlimid®), chez des patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B et répondant à un traitement d’induction par chimiothérapie de type R-CHOP. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement d’entretien par lénalidomide par rapport au placebo, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B et répondant à un traitement d’induction de type R-CHOP. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type R-CHOP, comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, et de la vincristine administrés en perfusion intraveineuse, le premier jour de chaque cure, et de la prednisone administrée par voie orale les cinq premiers jours de chaque cure. Ce traitement est répété pendant six à huit cures, tous les quatorze jours, ou toutes les trois semaines. Selon les préférences de l’investigateur, les patients pourront soit, recevoir six cures de cette chimiothérapie seule, soit cette même chimiothérapie complétée par 2 cures de rituximab administré en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure. Les patients ayant obtenu une réponse partielle ou complète après le traitement d’induction, seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement de maintenance par lénalidomide tous les jours, trois semaines sur quatre, pendant deux ans, ou jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que le premier groupe, mais le lénalidomide sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement administré au patient. Les patients seront suivis pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen biologique tous les trois mois, et un examen radiologique (scanner) à la fin du traitement d’induction, puis tous les six mois durant le traitement de maintenance et enfin à la fin du traitement de l’étude. Par ailleurs, une biopsie de moelle sera réalisée à la fin du traitement de maintenance si elle était positive au moment du diagnostic.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie,

CoeB07X2101 : Essai de phase 1 évaluant l’efficacité de l’AEB071, un inhibiteur de la protéine kinase C, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, avec des mutations de CD79. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est évaluer l’efficacité de l’AEB071, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, avec des mutations de CD79, en rechute après une chimiothérapie. Au cours d’une première partie, les patients recevront des comprimés d’AEB071, deux fois par jour. Plusieurs doses seront testées pour déterminer la dose la plus adaptée à administrer pour la deuxième partie de l’essai. Dans une deuxième partie, les patients recevront des comprimés d’AEB071, deux fois par jour, à la dose déterminée au cours de la première partie. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients seront suivis tous les mois pendant le traitement. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques et biologiques et des électrocardiogrammes. Une tomodensitométrie sera également réalisée à la fin des deuxième et quatrième cures, puis tous les trois mois. Au cours de cet essai, des prélèvements de sang seront réalisés ainsi que des biopsies pour certains patients.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude KEYNOTE-348 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance du blinatumomab en association avec du pembrolizumab chez les patients ayant un lymphome diffus ou réfractaire à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le lymphome est un cancer du système lymphatique qui se développe quand une erreur survient au niveau de la fabrication des lymphocytes, conduisant à la production de cellules anormales. Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type de lymphome non hodgkinien le plus courant. En général, le lymphome diffus à grandes cellules B prend naissance dans les ganglions lymphatiques, mais il peut aussi débuter dans des organes ou des tissus qui se trouvent à l’extérieur des ganglions lymphatiques (ex : os, encéphale ou moelle épinière, tube digestif sinus, testicules, glande thyroïde, peau) on parle alors de maladie extra-ganglionnaire primitive. Dans 30 à 40 % des cas, le lymphome diffus à grandes cellules B est localisé (stade 1 ou 2) au moment du diagnostic. Dans les autres cas ils sont répandus ce qui signifie que le lymphome diffus à grandes cellules B s'est propagé aux ganglions lymphatiques situés au-dessus et en dessous du diaphragme ou à différentes parties du corps, comme la rate, le foie ou la moelle osseuse. Le traitement habituel pour traiter un lymphome diffus à grandes cellules B est une chimiothérapie. La chimiothérapie la plus fréquemment utilisée est de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone). Le blinatumomab est un anticorps monoclonal agissant sur le système immunitaire et induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du blinatumomab en association avec du pembrolizumab chez des sujets ayant un lymphome diffus ou réfractaire à grandes cellules B. Durant la première étape, les patients recevront du blinatumomab au premier jour de chaque cure. La dose de blinatumomab sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la deuxième étape. Le traitement sera répété jusqu’à 2 cures, la première de 8 semaines et la deuxième de 4 semaines. Puis les patients recevront, en fonction de la dose reçue de blinatumomab, du pembrolizumab soit au 1er, au 15e ou au 19e jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 35 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la deuxième étape, les patients recevront du blinatumomab à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape. Le traitement sera répété jusqu’à 2 cures, la première de 8 semaines et la deuxième cure de 4 semaines. Puis les patients recevront du pembrolizumab selon le plan de prise déterminé lors de la première étape. Le traitement sera répété jusqu’à 35 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 25 mois.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

LNH 2009-1B : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement adapté à la réponse précoce au morphoTEP par rapport à un traitement standard, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement adapté en fonction de la réponse précoce, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type R-CHOP 21 comprenant, le premier jour de traitement, une perfusion de rituximab (Mabthera®), de doxorubicine, de cyclophosphamide, de vincristine et de prednisone. Cette dernière sera répétée pendant les cinq premiers jours. Les patients reçoivent également quotidiennement une injection de G-CSF pendant huit jours à partir du sixième jour de traitement. L’ensemble de ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. Les patients auront également des examens d’imageries « morphoTEP » (scanner couplé à une TEP), après la deuxième et quatrième cure, afin de déterminer la réponse au traitement. Les patients bons répondeurs dès la deuxième cure recevront quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais ils recevront six cures indépendamment des résultats du morphoTEP. Dans les deux groupes, les patients ayant un morphoTEP toujours positif après la quatrième cure seront orientés vers un traitement de rattrapage.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Imagerie, Chimiothérapie,